Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 50 biologicky podobných liekov. Zo zdravotného poistenia je z nich podľa ministerstva zdravotníctva hradených 25.
Autor TASR
Bratislava 10. augusta (TASR) - Možnosť využitia masívneho potenciálu biosimilars, t. j. biologicky podobných liekov, na Slovensku významne zaostáva za vyspelými krajinami Európskej únie (EÚ). Pre TASR to uviedla Monika Laššanová z Asociácie generických výrobcov GENAS.
"Legislatívne podmienky pre vstup biologicky podobných liekov sa po novelizácii zákona od januára tohto roka v porovnaní s predošlým obdobím zhoršili," tvrdia výrobcovia z GENAS. Rovnaký názor zastávajú aj štátna Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) a súkromné zdravotné poisťovne Dôvera a Union.
Liečba biologicky podobnými liekmi má podľa Asociácie generických výrobcov výrazne stúpajúci trend v európskych krajinách, pretože ide o rovnocenný ekvivalent biologickej liečby, ktorý umožňuje prístup k liečbe závažných ochorení väčšiemu počtu pacientov s nižšími nárokmi na rozpočet. "Podľa prepočtov odhad úspor v rámci krajín EÚ v nasledujúcich piatich rokoch môže predstavovať až 15 miliárd eur," uviedla Laššanová.
Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 50 biologicky podobných liekov. Zo zdravotného poistenia je z nich podľa ministerstva zdravotníctva hradených 25.
„Posledné molekuly biologicky podobných liekov prišli u nás do kategorizácie v roku 2015. Odvtedy nebola zaradená žiadna nová molekula biologicky podobného lieku do úhradového systému,“ vysvetlila Laššanová.
Katarína Slezáková z Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pripomína, že rozsah regulovania vstupu biosimilars cez zákony je plne v kompetencii Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR. "Súčasný legislatívny rámec v SR nie je nijako zásadne odlišný od legislatívneho regulovania v iných štátoch EÚ. Očakávame, že jasnejšie praktické prístupy v tejto problematike by mohli priniesť odporúčania odborných spoločností, na vypracovaní ktorých sa spolu s odborníkmi dohodli účastníci workshopu na pôde MZ SR v júni tohto roku," uviedla Slezáková pre TASR.
Podľa Asociácie generických výrobcov viac ako 100 publikovaných vedeckých štúdií, ktoré hodnotili zmenu liečby medzi referenčným liekom a biologicky podobným liekom, potvrdili bezpečnosť tejto zámeny bez rozdielu v účinnosti.
"Dve krajiny na svete umožnili túto zámenu aj na úrovni lekárne. Na Slovensku zmenu liečby navrhuje lekár a je k tomu potrebný aj písomný súhlas pacienta, ktorý sa zaznamenáva do protokolu pri žiadosti o schválenie liečby zdravotnou poisťovňou," uzatvára za GENAS Laššanová.
Biosimilárne lieky, rovnako ako biologické lieky, pochádzajú zo živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené. To umožňuje vytvoriť účinnú látku, ktorú tieto bunky produkujú. Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou. Vstup biosimilárnych, t. j. biologicky podobných liekov na trh v EÚ schvaľuje Európska agentúra pre lieky (EMA).
"Legislatívne podmienky pre vstup biologicky podobných liekov sa po novelizácii zákona od januára tohto roka v porovnaní s predošlým obdobím zhoršili," tvrdia výrobcovia z GENAS. Rovnaký názor zastávajú aj štátna Všeobecná zdravotná poisťovňa (VšZP) a súkromné zdravotné poisťovne Dôvera a Union.
Liečba biologicky podobnými liekmi má podľa Asociácie generických výrobcov výrazne stúpajúci trend v európskych krajinách, pretože ide o rovnocenný ekvivalent biologickej liečby, ktorý umožňuje prístup k liečbe závažných ochorení väčšiemu počtu pacientov s nižšími nárokmi na rozpočet. "Podľa prepočtov odhad úspor v rámci krajín EÚ v nasledujúcich piatich rokoch môže predstavovať až 15 miliárd eur," uviedla Laššanová.
Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 50 biologicky podobných liekov. Zo zdravotného poistenia je z nich podľa ministerstva zdravotníctva hradených 25.
„Posledné molekuly biologicky podobných liekov prišli u nás do kategorizácie v roku 2015. Odvtedy nebola zaradená žiadna nová molekula biologicky podobného lieku do úhradového systému,“ vysvetlila Laššanová.
Katarína Slezáková z Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pripomína, že rozsah regulovania vstupu biosimilars cez zákony je plne v kompetencii Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR. "Súčasný legislatívny rámec v SR nie je nijako zásadne odlišný od legislatívneho regulovania v iných štátoch EÚ. Očakávame, že jasnejšie praktické prístupy v tejto problematike by mohli priniesť odporúčania odborných spoločností, na vypracovaní ktorých sa spolu s odborníkmi dohodli účastníci workshopu na pôde MZ SR v júni tohto roku," uviedla Slezáková pre TASR.
Podľa Asociácie generických výrobcov viac ako 100 publikovaných vedeckých štúdií, ktoré hodnotili zmenu liečby medzi referenčným liekom a biologicky podobným liekom, potvrdili bezpečnosť tejto zámeny bez rozdielu v účinnosti.
"Dve krajiny na svete umožnili túto zámenu aj na úrovni lekárne. Na Slovensku zmenu liečby navrhuje lekár a je k tomu potrebný aj písomný súhlas pacienta, ktorý sa zaznamenáva do protokolu pri žiadosti o schválenie liečby zdravotnou poisťovňou," uzatvára za GENAS Laššanová.
Biosimilárne lieky, rovnako ako biologické lieky, pochádzajú zo živých buniek, ktoré boli biotechnologicky upravené. To umožňuje vytvoriť účinnú látku, ktorú tieto bunky produkujú. Účinnou látkou sú zvyčajne proteíny, ktoré sú väčšie a zložitejšie než účinné látky nebiologických liekov, ktoré sa vyrábajú chemickou syntézou. Vstup biosimilárnych, t. j. biologicky podobných liekov na trh v EÚ schvaľuje Európska agentúra pre lieky (EMA).
