Brusel/Štrasburg 22. októbra (TASR) - Európsky parlament (EP) dnes vyjadril súhlas so sprísnením monitorovania a certifikačných postupov, ktoré by mali zaistiť plnú zhodu a sledovateľnosť zdravotníckych pomôcok, ako sú prsné implantáty či náhrady bedrových kĺbov.

Poslanci tiež sprísnili informačné a etické požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, používané napríklad pri tehotenských či DNA testoch.

O konečnej podobe nových pravidiel budú teraz poslanci rokovať s Radou EÚ (členské štáty.

Pravidlá navrhnuté Európskou komisiou a odsúhlasené Európskym parlamentom by mali posilniť transparentnosť informácií, ktoré získavajú pacienti a lekársky personál, ale tiež posilniť sledovateľnosť zdravotníckych pomôcok bez toho, aby to spôsobilo dodatočnú záťaž pre malých inovatívnych výrobcov.

"Mali by sme pomôcť lekárom, ktorí si chcú byť istí, že pre svojich pacientov používajú tie najlepšie dostupné výrobky. Doteraz nám lekári hovorili, že stovky náhrad bedrových kĺbov sú chybné a musia byť znovu vymenené, čo znamená obrovské náklady pre zdravotnícky systém a ďalšie utrpenie pacientov. Potrebujeme lepší systém", uviedla spravodajkyňa pre túto oblasť, nemecká socialistická poslankyňa Dagmar Rothová-Behrendtová.

V nadväznosti na nedávne škandály, pri ktorých nebol známy počet pacientov s potenciálne chybnými implantátmi, chcú poslanci, aby pacienti dostali kartu s informáciami o implantáte a boli registrovaní, aby mohli byť upozornení na prípadné ťažkosti s výrobkom.

Subjekty, ktoré hodnotia zdravotnícke pomôcky, sa často spoliehajú na subdodávateľov. V budúcnosti by podľa poslancov mali mať stály tím interných zamestnancov, ktorí spĺňajú najaktuálnejšie kvalifikačné požiadavky. Nová skupina subjektov bude posudzovať zhodu vysoko rizikových zdravotníckych pomôcok, napríklad tých, ktoré sú implantované do ľudského tela.

V samostatnom návrhu legislatívy poslanci posilnili bezpečnosť pacientov využívajúcich zdravotnícke pomôcky in vitro. Tie sa používajú pre tehotenské, diabetické, HIV a DNA testy. Parlament vyzval na vytvorenie etickej komisie a na prijatie opatrení v oblasti informovaného súhlasu pacienta a genetického poradenstva.

Poslanci EP vyjadrili súhlas so začatím rokovaní s Radou EÚ o oboch nariadeniach v nasledujúcich týždňoch.