Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Veľká Británia už viac nemôže byť referenčným štátom, ktorý vedie registračnú procedúru pri liekoch registrovaných v niekoľkých členských štátoch súčasne.
Autor TASR
Bratislava 11. februára (TASR) - Celý liekový reťazec sa na brexit zodpovedne pripravoval. Pre TASR to uviedla hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, pričom poznamenala, že z pohľadu štátneho ústavu je Slovensko na situáciu pripravené.
Vysvetlila, že Veľká Británia už viac nemôže byť referenčným štátom, ktorý vedie registračnú procedúru pri liekoch registrovaných v niekoľkých členských štátoch súčasne. "Takisto v prípade centralizovaných procedúr, teda liekov registrovaných pre všetky členské štáty súčasne, Británia už nemôže plniť úlohu hlavného posudzovateľa. Pre ostatné členské krajiny to znamená zvýšenie pracovných aktivít. Celý liekový reťazec sa na tieto zmeny intenzívne pripravoval a aj ŠÚKL zvýšil svoje personálne kapacity a je čoraz aktívnejší v európskych registračných procesoch," povedala Jurkemíková.
Zmeny sa podľa jej slov týkajú aj ostatných článkov liekového reťazca, pre ktoré však momentálne platí do konca roka 2020 prechodné obdobie. Po jeho skončení sa bude Veľká Británia považovať za tretiu krajinu. To podľa štátneho ústavu znamená, že je potrebný presun držiteľov registrácií, výrobcov, osôb zodpovedných za dohľad nad bezpečnosťou liekov z Veľkej Británie na iný členský štát Európskej únie (EÚ) či Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA).
"Najvýraznejšie sa zmeny týkajú držiteľov registrácií, ktorí si museli podať žiadosť o prevod držiteľa. Môžeme skonštatovať, že držitelia si túto povinnosť splnili. Momentálne máme registrované len dva lieky, na ktoré takáto žiadosť nebola podaná, pričom v prechodnom období je ešte možnosť tak urobiť, ani jeden z nich však doteraz nebol na slovenský trh uvedený a na našom trhu existujú iné dostupné alternatívy," komentovala.
Doplnila, že jednotlivé šarže vakcín a liekov vyrábaných z krvi a ľudskej plazmy musia pred ich prepustením na trh prejsť testovaním v niektorom laboratóriu Európskej siete pre oficiálne laboratóriá pre kontrolu liečiv, teda tzv. OMCL laboratóriu. Takýto certifikát je potom platný v celej EÚ. "Po brexite sa certifikáty vydané v deň brexitu alebo pred ním vo Veľkej Británii považujú za platné. Po tomto dátume sa už testovanie musí uskutočňovať v niektorom z OMCL laboratórií v rámci EÚ, respektíve EEA," uzavrela.
Vysvetlila, že Veľká Británia už viac nemôže byť referenčným štátom, ktorý vedie registračnú procedúru pri liekoch registrovaných v niekoľkých členských štátoch súčasne. "Takisto v prípade centralizovaných procedúr, teda liekov registrovaných pre všetky členské štáty súčasne, Británia už nemôže plniť úlohu hlavného posudzovateľa. Pre ostatné členské krajiny to znamená zvýšenie pracovných aktivít. Celý liekový reťazec sa na tieto zmeny intenzívne pripravoval a aj ŠÚKL zvýšil svoje personálne kapacity a je čoraz aktívnejší v európskych registračných procesoch," povedala Jurkemíková.
Zmeny sa podľa jej slov týkajú aj ostatných článkov liekového reťazca, pre ktoré však momentálne platí do konca roka 2020 prechodné obdobie. Po jeho skončení sa bude Veľká Británia považovať za tretiu krajinu. To podľa štátneho ústavu znamená, že je potrebný presun držiteľov registrácií, výrobcov, osôb zodpovedných za dohľad nad bezpečnosťou liekov z Veľkej Británie na iný členský štát Európskej únie (EÚ) či Európskeho hospodárskeho priestoru (EEA).
"Najvýraznejšie sa zmeny týkajú držiteľov registrácií, ktorí si museli podať žiadosť o prevod držiteľa. Môžeme skonštatovať, že držitelia si túto povinnosť splnili. Momentálne máme registrované len dva lieky, na ktoré takáto žiadosť nebola podaná, pričom v prechodnom období je ešte možnosť tak urobiť, ani jeden z nich však doteraz nebol na slovenský trh uvedený a na našom trhu existujú iné dostupné alternatívy," komentovala.
Doplnila, že jednotlivé šarže vakcín a liekov vyrábaných z krvi a ľudskej plazmy musia pred ich prepustením na trh prejsť testovaním v niektorom laboratóriu Európskej siete pre oficiálne laboratóriá pre kontrolu liečiv, teda tzv. OMCL laboratóriu. Takýto certifikát je potom platný v celej EÚ. "Po brexite sa certifikáty vydané v deň brexitu alebo pred ním vo Veľkej Británii považujú za platné. Po tomto dátume sa už testovanie musí uskutočňovať v niektorom z OMCL laboratórií v rámci EÚ, respektíve EEA," uzavrela.
