Spravodajský portál Tlačovej agentúry Slovenskej republiky
Streda 19. február 2025Meniny má Vlasta
< sekcia Slovensko

EMA prijala žiadosť výrobcu Sputnik V o spustenie registrácie

Ruská vakcína Sputnik V na ochorenie COVID-19 Foto: TASR/AP

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Bratislava 4. marca (TASR) - Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Priebežne by sa tak mali posúdiť všetky údaje o účinnosti a bezpečnosti tejto vakcíny. TASR o tom informovala hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzana Eliášová.

Agentúra EMA v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru CHMP o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.




EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.



Riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča.

Registrácia vakcíny cez EMA zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RFPI), ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.


(spravodajca TASR Jaromír Novak)

Polícia vyhostila Ukrajinca napojeného na organizovaný zločin

Polícia odmieta akúkoľvek podporu spravodajských služieb Ukrajiny, ktorá by mohla mať negatívny vplyv na stabilitu vnútornej bezpečnosti nášho štátu.

,aktualizované 

- Francúzsky prezident Emmanuel Macron v utorok potvrdil, že Francúzsko bude v stredu hostiť ďalší summit o Ukrajine. Na tomto stretnutí sa podľa neho zídu predstavitelia európskych a mimoeurópskych krajín. TASR o tom informuje podľa správy agentúry AFP.

- Futbalisti Feyenoordu Rotterdam so slovenským obrancom Dávidom Hanckom sa prebojovali do osemfinále Ligy majstrov. V utorkovej odvete play off remizovali na San Siro s domácim AC Miláno 1:1, čo im v súčte s víťazstvom 1:0 v prvom zápase stačilo na postup.

- Vysokopostavený ukrajinský predstaviteľ v utorok kritizoval tím amerického prezidenta Donalda Trumpa za začatie rozhovorov s Ruskom bez účasti Ukrajiny. Vyjadril sa po tom, ako sa predstavitelia Washingtonu a Moskvy stretli na rokovaniach v Rijáde.

- Klub zámorskej hokejovej NHL New Jersey Devils po druhý raz tento mesiac povolal z nižšej AHL do prvého tímu slovenského obrancu Šimona Nemca. "Diabli" zároveň umiestnili na listinu zranených švajčiarskeho obrancu Jonasa Siegenthalera.

- Európa sa už viac nesmie plne spoliehať na Spojené štáty pri obrane spoločných hodnôt a záujmov vrátane podpory Ukrajiny. S touto novou skutočnosťou sa musí vyrovnať a zdvojnásobiť svoje úsilie pri posilňovaní obrany Ukrajiny a európskej bezpečnosti.

- Na približne 1000 hrobov na troch cintorínoch v bavorskej metropole Mníchov ktosi nalepil záhadné QR kódy. Správcovia správy cintorínov nevedia o žiadnej digitalizácii alebo podobných iniciatívach, preto sa obrátili na políciu, ktorá začala vyšetrovanie.

- Ukrajinská výškarka Jaroslava Mahučichová triumfovala na 31. ročníku špecializovaného atletického mítingu Banskobystrická latka (BBL) vo svetovom výkone roka 201 cm. Na podujatí uspela opäť po štyroch rokoch a celkovo tretíkrát v histórii.

- Pravidlá pri povinnosti štátov Európskej únie (EÚ) plniť zásobníky plynu v predpísanom čase a objeme potrebujú revíziu. Štáty EÚ musia mať jasné pravidlá, ktorý štát, kedy a aký objem plynu nakupuje. Ak by to robili všetci naraz, vytlačili by cenu plynu na maximum.

- Generálny tajomník NATO Mark Rutte vo štvrtok (20. 2.) navštívi Slovensko. Rokovať bude s prezidentom SR Petrom Pellegrinim, predsedom vlády Robertom Ficom i ministrom obrany Robertom Kaliňákom.

- Polícia v utorok vyhostila 59-ročného Ukrajinca. Ten sa na základe operatívnych informácií a vyšetrovania podieľa na organizovanej trestnej činnosti a napojení na organizovaný zločin na Ukrajine a tamojších spravodajských službách.

- Od zvrhnutia prezidenta Bašára Asada v decembri minulého roka sa do svojich domovov v Sýrii vrátilo viac než 800.000 vnútorne vysídlených ľudí a 280.000 utečencov, ktorí prišli naspäť zo zahraničia.

- Poľský prezident Andrzej Duda na tlačovej konferencii v utorok po stretnutí s osobitným vyslancom amerického prezidenta pre Ukrajinu a Rusko Keithom Kelloggom vyhlásil, že bol uistený o tom, že USA nemajú zámer znižovať svoju aktivitu v strednej Európe.

- Ukrajinský prezident Volodymyr Zelenskyj v utorok označil rokovania amerických a ruských predstaviteľov v Saudskej Arábii za rozhovory o vojne na Ukrajine bez ukrajinskej účasti.

- Spojené štáty a Rusko sa dohodli, že čo najskôr začnú proces vedúci k urovnaniu vojny na Ukrajine, uviedol po utorňajšom stretnutí v Rijáde šéf ruskej diplomacie Sergej Lavrov.

- Izrael môže aj naďalej rátať s podporou Maďarska na medzinárodnej scéne a na fórach Európskej únie bude Budapešť presadzovať postoj zameraný na spoluprácu.

- Americký minister zahraničných vecí Marco Rubio v utorok po stretnutí so svojím ruským náprotivkom Sergejom Lavrovom v Rijáde vyhlásil, že Washington sa usiluje o spravodlivé a trvalé riešenie vojny na Ukrajine.

- Ministri financií členských krajín EÚ (Ecofin) hovorili najmä o takzvanom Kompase konkurencieschopnosti. Pre spravodajcu TASR to potvrdil minister financií SR Ladislav Kamenický (Smer-SD) po dvojdňových rokovaniach v Bruseli.

- Projekt osadenia pamätníka k 250. výročiu príchodu dobrodruha, politika a moreplavca Mórica Beňovského na Taiwan, sa dostáva do finálnej a realizačnej fázy.

- Taliansky vicepremiér a minister dopravy Matteo Salvini v utorok vyhlásil, že vzhľadom na svoje mierové iniciatívy v Pásme Gazy a na Ukrajine by si americký prezident Donald Trump zaslúžil Nobelovu cenu za mier.

- Medzi Českom a Slovenskom musí podľa šéfa slovenskej diplomacie Juraja Blanára prevládať praktická spolupráca. Podľa neho sa na tom v utorok zhodli s českým ministrom zahraničných vecí Janom Lipavským.