Bratislava 17. januára (TASR) – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) plánuje aj v roku 2020 pokračovať v aktívnej práci na centralizovaných procedúrach v rámci európskej siete. Ako pre TASR uviedla hovorkyňa ústavu Magdaléna Jurkemíková, v tomto procese sa liek registruje pre všetky členské krajiny Európskej únie (EÚ) súčasne.

"V roku 2018 sme sa prvýkrát zapojili do centralizovanej procedúry ako hodnotiteľ, keď sme pracovali na jednom lieku. V roku 2019 sme pracovali na šiestich. Na rok 2020 máme zatiaľ pridelené tri procedúry a plánujeme požiadať o ďalšie," komentovala s dôvetkom, že tieto procedúry sa prideľujú počas roka.

Ako ďalej priblížila, v roku 2020 vstúpia do platnosti dve nariadenia EÚ týkajúce sa zdravotníckych pomôcok. Tieto nariadenia reagujú podľa ŠÚKL na vedecký a technologický pokrok a majú tiež zamedziť rozdielom vo výklade medzi jednotlivými členskými štátmi.

"Nariadenia prinášajú viacero zmien, napríklad prísnejšiu kontrolu, vytvorenie novej databázy, nové požiadavky pre jednotlivé subjekty či zavedenie jedinečnej identifikácie pomôcok, na ktoré sa v súčasnosti pripravujeme," doplnila. Štátny ústav podľa Jurkemíkovej potrebuje posilniť personálne kapacity v sekcii zdravotníckych pomôcok či pretransformovať niektoré procesy.

ŠÚKL sa tiež pripravuje na požiadavky nariadenia EÚ o klinickom skúšaní. "Cieľom je harmonizácia posudzovania a dohľadu nad klinickými skúšaniami v celej EÚ. S tým súvisí napojenie sa do jednotného informačného systému CTIS (Clinical Trials Information System) aj prijatie a zaškolenie nových pracovníkov," povedala hovorkyňa štátneho ústavu. Ďalšia výzva spojená s týmto nariadením je vymenovanie a sfunkčnenie jednotnej etickej komisie, ktorá bude poskytovať jednotné stanovisko za Slovensko.