Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude Štátny ústav pre kontrolu liečiv posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase.
Autor TASR
Bratislava 27. marca (TASR) – Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) urýchli registráciu liekov, ktoré sa používajú pri novom koronavíruse, a takisto urýchli aj schvaľovanie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19. Ústav o tom informuje na svojom webe.
Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii. Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry. Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková pre TASR doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.
V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.
Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.
Žiadosti na schválenie takéhoto lieku bude ŠÚKL posudzovať prednostne v čo najkratšom možnom čase, maximálne do siedmich dní, ak je liek registrovaný v Európskej únii. Na štátny ústav je možné podať žiadosť o registráciu takéhoto lieku formou tzv. MRP alebo RUP procedúry. Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková pre TASR doplnila, že európska fáza by za normálnych okolností mala trvať maximálne 90 dní a po ukončení tejto fázy pokračuje národná fáza v dĺžke 30 dní.
V prípade, že v EÚ registrovaný nie je, štátny ústav sa žiadosťou o registráciu bude zaoberať najneskôr do 30 dní. Okrem registrácie v ŠÚKL je možné využiť aj podanie žiadosti o dočasnú registráciu na Ministerstve zdravotníctva SR. Národná procedúra obvykle trvá maximálne 210 dní.
Žiadosti o povolenie klinického skúšania pre pacientov s ochorením COVID-19 bude ŠÚKL posudzovať prednostne, v čo najkratšom možnom čase. Zároveň vyzýva zadávateľov, ktorí majú záujem predložiť žiadosť o povolenie klinického skúšania, súvisiace s liečbou tohto ochorenia, aby po odsúhlasení podania žiadosti na ŠÚKL predložili aj potrebnú dokumentáciu na príslušnú etickú komisiu. Urýchli sa tým proces schvaľovania príslušného klinického skúšania.