Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Nečistota sa zistila v liekoch s účinnou látkou dodávanou od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Autor TASR
Bratislava 5. augusta (TASR) - Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vyzýva pacientov, ktorí užívajú lieky s účinnou látkou valsartan, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára, ak tak neurobili. ŠÚKL nariadil všetky lieky s valsartanom stiahnuť z trhu. Používajú sa pri vysokom krvnom tlaku, na liečbu symptomatického zlyhania srdca a u pacientov po srdcovom infarkte.
"Opätovne zdôrazňujeme, že pacientom nehrozí akútne riziko. ŠÚKL vydal odporúčanie, aby pacienti, ktorí dané lieky užívajú, neukončovali svojvoľne liečbu, ale navštívili svojho ošetrujúceho lekára pre nastavenie novej vhodnej liečby. Vyzývame pacientov, ktorí tak ešte neurobili, aby čo najskôr navštívili svojho ošetrujúceho lekára. Na slovenskom trhu je dostatok vhodných terapeutických náhrad," informoval ŠÚKL.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil 4. júla stiahnuť zo slovenského trhu lieky s účinnou látkou valsartan. Rozhodnutie sa týkalo všetkých šarží liekov Vapress, Vasopentol, Valzap a Valsartan Actavis. Pacienti, ktorí ich užívali, sa mali najneskôr do mesiaca poradiť o ďalšej liečbe s lekárom. Lieky sa sťahovali na celoeurópskej úrovni.
Európska lieková agentúra (EMA) v súčasnosti hodnotí lieky s valsartanom, v ktorých sa zistila nečistota NDMA (N-nitrozodimetylamín). Tá je klasifikovaná ako látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Na základe predbežných výsledkov zverejnených cez týždeň EMA odhaduje, že v dôsledku NDMA sa môže vyskytnúť jeden dodatočný prípad rakoviny na 5.000 pacientov za predpokladu, že užívali najvyššiu možnú dávku valsartanu, čo je 320 miligramov, každý deň po dobu siedmich rokov. "Pri danom výpočte sa predpokladá, že NDMA v účinnej látke sa nachádza v lieku v takom istom množstve," priblížil ďalej ŠÚKL.
K odhadu došli odborníci na základe výsledkov štúdií na zvieratách. "Pri posudzovaní vplyvu NDMA na vznik nádorového ochorenia však treba brať do úvahy aj to, že nečistota sa v malých množstvách nachádza v niektorých potravinách či vo vode a teda vystavenie tejto nečistote je v každom prípade individuálne. Takisto je potrebné zohľadniť všeobecnú prevalenciu onkologických ochorení v Európskej únii," pripomenul ŠÚKL.
Nečistota sa zistila v liekoch s účinnou látkou dodávanou od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA pravdepodobne začala vznikať ako vedľajší produkt v roku 2012, kedy sa zmenil spôsob výroby účinnej látky. Vznik NDMA je veľmi nepravdepodobný, preto podľa ŠÚKL nikto nepredpokladal, že by k vzniku nečistoty mohlo dôjsť.
"Opätovne zdôrazňujeme, že pacientom nehrozí akútne riziko. ŠÚKL vydal odporúčanie, aby pacienti, ktorí dané lieky užívajú, neukončovali svojvoľne liečbu, ale navštívili svojho ošetrujúceho lekára pre nastavenie novej vhodnej liečby. Vyzývame pacientov, ktorí tak ešte neurobili, aby čo najskôr navštívili svojho ošetrujúceho lekára. Na slovenskom trhu je dostatok vhodných terapeutických náhrad," informoval ŠÚKL.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil 4. júla stiahnuť zo slovenského trhu lieky s účinnou látkou valsartan. Rozhodnutie sa týkalo všetkých šarží liekov Vapress, Vasopentol, Valzap a Valsartan Actavis. Pacienti, ktorí ich užívali, sa mali najneskôr do mesiaca poradiť o ďalšej liečbe s lekárom. Lieky sa sťahovali na celoeurópskej úrovni.
Európska lieková agentúra (EMA) v súčasnosti hodnotí lieky s valsartanom, v ktorých sa zistila nečistota NDMA (N-nitrozodimetylamín). Tá je klasifikovaná ako látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Na základe predbežných výsledkov zverejnených cez týždeň EMA odhaduje, že v dôsledku NDMA sa môže vyskytnúť jeden dodatočný prípad rakoviny na 5.000 pacientov za predpokladu, že užívali najvyššiu možnú dávku valsartanu, čo je 320 miligramov, každý deň po dobu siedmich rokov. "Pri danom výpočte sa predpokladá, že NDMA v účinnej látke sa nachádza v lieku v takom istom množstve," priblížil ďalej ŠÚKL.
K odhadu došli odborníci na základe výsledkov štúdií na zvieratách. "Pri posudzovaní vplyvu NDMA na vznik nádorového ochorenia však treba brať do úvahy aj to, že nečistota sa v malých množstvách nachádza v niektorých potravinách či vo vode a teda vystavenie tejto nečistote je v každom prípade individuálne. Takisto je potrebné zohľadniť všeobecnú prevalenciu onkologických ochorení v Európskej únii," pripomenul ŠÚKL.
Nečistota sa zistila v liekoch s účinnou látkou dodávanou od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA pravdepodobne začala vznikať ako vedľajší produkt v roku 2012, kedy sa zmenil spôsob výroby účinnej látky. Vznik NDMA je veľmi nepravdepodobný, preto podľa ŠÚKL nikto nepredpokladal, že by k vzniku nečistoty mohlo dôjsť.
