Bratislava 17. júna (TASR) – Pacienti by mali mať dostupné všetky zdravotnícke pomôcky tak ako doteraz. Vláda v stredu schválila dva návrhy z dielne Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR, ktorými sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

Minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽaNO) priblížil, že cieľom je zabezpečiť stav v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktorý na Slovensku fungoval do 26. mája. Plánovaná reforma v tejto oblasti sa podľa šéfa rezortu zdravotníctva nateraz odkladá. "V rámci pandémie Európska komisia zrušila smernicu, ktorá sa mala týkať nových regulácií vstupu zdravotníckych pomôcok na náš trh," komentoval.

Priblížil, že od 27. mája mala platiť nová legislatíva, ktorú malo Slovensko už pripravenú. "Tým, že Európska komisia stiahla tú smernicu, tak my sme museli narýchlo v skrátenom legislatívnom konaní vrátiť späť zákony, ktoré platili v Slovenskej republike," povedal Krajčí s dôvetkom, že k týmto zákonom existujú vykonávacie vládne vyhlášky, ktoré predložil vláde.

Podľa predloženého materiálu by v prípade neschválenia mohli byť ohrozené základné práva a slobody subjektov pôsobiacich v oblasti zdravotníckych pomôcok. Tiež by mohli byť vážne ohrozené záujmy a zdravie obyvateľov Slovenska, pretože by mohlo byť ohrozené uvádzanie zdravotníckych pomôcok na slovenský trh a tiež posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, ktoré je v záujme ochrany zdravia ich užívateľov, čím by mohlo dôjsť k nedostupnosti alebo chybovosti zdravotníckych pomôcok.

Cieľom ustanovenia je tiež zabezpečiť, aby sa na trh uvádzali len bezpečné aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ktoré neohrozia ich používateľov ani iné osoby v okolitom prostredí.

Dôraz sa kladie na ochranu práv účastníkov klinického skúšania. Nariadenie tiež ustanovuje rozsah údajov, ktoré predkladajú pri registrácii výrobcov a evidencii výrobcov Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Predložiť tiež musia údaje o klinickom skúšaní aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.

Predkladateľ tiež harmonizuje ustanovenia voľného a bezpečného pohybu aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok tak, aby podporovali fungovanie vnútorného trhu a aby zabezpečovali vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.