Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Súhlas na núdzové použitie dostal liek Lagevrio, dostupný vo forme orálne podávaných kapsúl, ktorý je známy aj pod označeniami molnupiravir alebo MK4482.
Autor TASR
Amsterdam 19. novembra (TASR) - Európska agentúra pre lieky (EMA) schválila v piatok na núdzové použitie antivirotikum na liečbu covidu od spoločnosti MSD. Zároveň oznámila, že začala skúmať podobné liečivo od spoločnosti Pfizer, informovala agentúra AFP.
"Liek (od spoločnosti MSD-Merck Sharp & Dohme), ktorý v súčasnosti nie je v EÚ schválený, sa môže používať na liečbu dospelých pacientov s COVID-19, ktorí nepotrebujú doplnkový kyslík a u ktorých existuje zvýšené riziko ťažkého priebehu covidu," uvádza sa v piatkovom vyhlásení EMA.
Súhlas na núdzové použitie dostal liek Lagevrio, dostupný vo forme orálne podávaných kapsúl, ktorý je známy aj pod označeniami molnupiravir alebo MK4482. Podľa odporúčania EMA by sa mal aplikovať čo najskôr po diagnostikovaní covidu a do piatich dní od nástupu symptómov ochorenia. Mal by sa užívať dvakrát denne po dobu piatich dní.
Odporúčanie EMA vychádza z analýzy dostupných dát, ktoré sa týkajú kvality liečiva a výsledkov už ukončených alebo pokračujúcich klinických štúdií, píše sa vo vyhlásení zverejnenom na webovej stránke liekovej agentúry so sídlom v Amsterdame. Pri užívaní lieku boli zaznamenané len mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky v podobe hnačky, nevoľnosti, závratov a bolenia hlavy. Liek sa neodporúča užívať tehotným ženám.
Na základe piatkového odporúčania EMA môžu vydať vlastné usmernenia o užívaní Lagevria jednotlivé členské štáty EÚ. Detailnejší a komplexnejší proces, ktorého výsledkom môže byť štandardné schválenie lieku pre trh EÚ, bude ďalej pokračovať.
EMA okrem toho oznámila, že začala vyhodnocovať dostupné údaje týkajúce sa iného perorálneho antivirotika od spoločnosti Pfizer s názvom Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), ktorý obmedzuje množenie vírusu v ľudskom tele a môže podľa predbežných výsledkov klinických testov výrazne znižovať riziko hospitalizácie a úmrtí pacientov s covidom.
Výsledkom tohto prehodnocovania by mohol byť, rovnako ako v prípade lieku od MSD, súhlas s núdzovým použitím Paxlovidu v jednotlivých členských krajinách, a to ešte pred jeho oficiálnym plnohodnotným schválením pre trh EÚ.
Priebežný hodnotiaci proces sa plne rozbehne od budúceho týždňa. EMA zdôraznila, že chce vyjsť v tomto smere v ústrety tým štátom, ktoré majú záujem o použitie antivirotika od Pfizeru, "v čo najkratšom časovom horizonte".
"Liek (od spoločnosti MSD-Merck Sharp & Dohme), ktorý v súčasnosti nie je v EÚ schválený, sa môže používať na liečbu dospelých pacientov s COVID-19, ktorí nepotrebujú doplnkový kyslík a u ktorých existuje zvýšené riziko ťažkého priebehu covidu," uvádza sa v piatkovom vyhlásení EMA.
Súhlas na núdzové použitie dostal liek Lagevrio, dostupný vo forme orálne podávaných kapsúl, ktorý je známy aj pod označeniami molnupiravir alebo MK4482. Podľa odporúčania EMA by sa mal aplikovať čo najskôr po diagnostikovaní covidu a do piatich dní od nástupu symptómov ochorenia. Mal by sa užívať dvakrát denne po dobu piatich dní.
Odporúčanie EMA vychádza z analýzy dostupných dát, ktoré sa týkajú kvality liečiva a výsledkov už ukončených alebo pokračujúcich klinických štúdií, píše sa vo vyhlásení zverejnenom na webovej stránke liekovej agentúry so sídlom v Amsterdame. Pri užívaní lieku boli zaznamenané len mierne alebo stredne závažné vedľajšie účinky v podobe hnačky, nevoľnosti, závratov a bolenia hlavy. Liek sa neodporúča užívať tehotným ženám.
Na základe piatkového odporúčania EMA môžu vydať vlastné usmernenia o užívaní Lagevria jednotlivé členské štáty EÚ. Detailnejší a komplexnejší proces, ktorého výsledkom môže byť štandardné schválenie lieku pre trh EÚ, bude ďalej pokračovať.
EMA okrem toho oznámila, že začala vyhodnocovať dostupné údaje týkajúce sa iného perorálneho antivirotika od spoločnosti Pfizer s názvom Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), ktorý obmedzuje množenie vírusu v ľudskom tele a môže podľa predbežných výsledkov klinických testov výrazne znižovať riziko hospitalizácie a úmrtí pacientov s covidom.
Výsledkom tohto prehodnocovania by mohol byť, rovnako ako v prípade lieku od MSD, súhlas s núdzovým použitím Paxlovidu v jednotlivých členských krajinách, a to ešte pred jeho oficiálnym plnohodnotným schválením pre trh EÚ.
Priebežný hodnotiaci proces sa plne rozbehne od budúceho týždňa. EMA zdôraznila, že chce vyjsť v tomto smere v ústrety tým štátom, ktoré majú záujem o použitie antivirotika od Pfizeru, "v čo najkratšom časovom horizonte".
