Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Europoslanci po škandáloch chcú zabezpečiť súlad zdravotníckych pomôcok s platnými predpismi a posilniť ich sledovateľnosť.
Autor TASR
Brusel/Štrasburg 5. apríla (TASR) - Európsky parlament (EP) dnes schválil nariadenie, ktoré sprísni kontrolné a certifikačné postupy pre zdravotnícke pomôcky. Europoslanci po škandále s prsnými implantátmi z Francúzska a nevhodnými umelými bedrovými kĺbmi zo Slovenska chcú zabezpečiť súlad zdravotníckych pomôcok s platnými predpismi a posilniť ich sledovateľnosť.
Poslanci na plenárnom rokovaní v Štrasburgu odsúhlasili aj návrh na sprísnenie informačných a etických požiadaviek v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa využívajú v tehotenstve alebo pri testovaní DNA.
Na texte oboch nariadení sa vyjednávači EP už dohodli s Radou EÚ zastupujúcej členské štáty.
"Škandál s umelým bedrovým kĺbom typu kov na kov poukázal na nedostatky súčasného systému. Predstavili sme striktnejšie požiadavky týkajúce sa orgánov, ktoré schvaľujú zdravotnícke pomôcky, a trváme na tom, aby najmä vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty, protézy alebo inzulínové pumpy, boli predmetom ďalšieho posúdenia expertov pred možnou autorizáciou," uviedla spravodajkyňa pre túto oblasť britská poslankyňa Glenis Willmottová.
Podľa jej slov sa poslanci dohodli na prísnejšom systéme dohľadu po uvedení zdravotnej pomôcky na trh v snahe čo najskôr odhaliť a vyrovnať sa s akýmkoľvek neočakávaným problémom. Pripomenula, že pri škandále s prsnými implantátmi (PIP) mnoho žien ani netušilo, že im bol voperovaný nebezpečný implantát.
"Zavádzame systém unikátnej identifikácie pomôcky - UDI -, ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy," oznámila Willmottová.
Parlament prostredníctvom samostatného nariadenia rozšíril platnosť nových pravidiel aj na diagnostické medicínske pomôcky in vitro. Tieto pomôcky nie sú v priamom kontakte s pacientom, ale poskytujú informácie o jeho zdravotnom stave - testy DNA, krvi či HIV. Nové nariadenie je v prospech pacientov, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobcami a posilní slušných producentov týchto pomôcok.
Nová legislatíva odobrená EP zaviaže členské štáty EÚ aj k informovaniu pacientov o následkoch testovania DNA. Tie by sa už nemali uskutočniť bez riadnych informácií a poučenia. Členské štáty však oponujú, že tu ide v prvom rade o ich zodpovednosť a preto budú zavedenie pravidiel na úrovni EÚ akceptovať len do istej miery.
Poslanci na plenárnom rokovaní v Štrasburgu odsúhlasili aj návrh na sprísnenie informačných a etických požiadaviek v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sa využívajú v tehotenstve alebo pri testovaní DNA.
Na texte oboch nariadení sa vyjednávači EP už dohodli s Radou EÚ zastupujúcej členské štáty.
"Škandál s umelým bedrovým kĺbom typu kov na kov poukázal na nedostatky súčasného systému. Predstavili sme striktnejšie požiadavky týkajúce sa orgánov, ktoré schvaľujú zdravotnícke pomôcky, a trváme na tom, aby najmä vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty, protézy alebo inzulínové pumpy, boli predmetom ďalšieho posúdenia expertov pred možnou autorizáciou," uviedla spravodajkyňa pre túto oblasť britská poslankyňa Glenis Willmottová.
Podľa jej slov sa poslanci dohodli na prísnejšom systéme dohľadu po uvedení zdravotnej pomôcky na trh v snahe čo najskôr odhaliť a vyrovnať sa s akýmkoľvek neočakávaným problémom. Pripomenula, že pri škandále s prsnými implantátmi (PIP) mnoho žien ani netušilo, že im bol voperovaný nebezpečný implantát.
"Zavádzame systém unikátnej identifikácie pomôcky - UDI -, ktorý by mal pomôcť identifikovať pacientov. Tí budú mať kartu implantátu, ktorú môžu použiť na získanie informácií prostredníctvom verejne prístupnej databázy," oznámila Willmottová.
Nové nariadenie zavádza viaceré zmeny:
- neohlásené kontroly v priestoroch výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh;
- prísnejšie kontroly právnických osôb zodpovedných za posúdenie bezpečnosti pomôcok - je potrebné zamestnať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov so skúsenosťami z klinickej praxe;
- dodatočné kontrolné postupy pre vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty alebo testy HIV, posudzovať ich bude aj panel odborníkov;
- karta implantátu, ktorá pacientom a lekárom umožní identifikovať implantovanú pomôcku;
- klinické potvrdenie bezpečnosti zdravotníckej pomôcky zo strany výrobcu.
- neohlásené kontroly v priestoroch výrobcov zdravotníckych pomôcok po umiestnení ich produktov na trh;
- prísnejšie kontroly právnických osôb zodpovedných za posúdenie bezpečnosti pomôcok - je potrebné zamestnať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov so skúsenosťami z klinickej praxe;
- dodatočné kontrolné postupy pre vysokorizikové pomôcky, akými sú implantáty alebo testy HIV, posudzovať ich bude aj panel odborníkov;
- karta implantátu, ktorá pacientom a lekárom umožní identifikovať implantovanú pomôcku;
- klinické potvrdenie bezpečnosti zdravotníckej pomôcky zo strany výrobcu.
Parlament prostredníctvom samostatného nariadenia rozšíril platnosť nových pravidiel aj na diagnostické medicínske pomôcky in vitro. Tieto pomôcky nie sú v priamom kontakte s pacientom, ale poskytujú informácie o jeho zdravotnom stave - testy DNA, krvi či HIV. Nové nariadenie je v prospech pacientov, skoncuje s podvodnými a pochybnými výrobcami a posilní slušných producentov týchto pomôcok.
Nová legislatíva odobrená EP zaviaže členské štáty EÚ aj k informovaniu pacientov o následkoch testovania DNA. Tie by sa už nemali uskutočniť bez riadnych informácií a poučenia. Členské štáty však oponujú, že tu ide v prvom rade o ich zodpovednosť a preto budú zavedenie pravidiel na úrovni EÚ akceptovať len do istej miery.
