Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Aby predišli k opakovaným škandálom, rozhodli sa zmeniť legislatívu.
Autor TASR
Štrasburg/Brusel 14. júna (TASR) - Poslanci Európskeho parlamentu (EP) v dnes prijatom uznesení požadujú zavedenie registra prsných implantátov, prísnejšie kontroly a vysledovateľnosť implantátov a surovín použitých na ich výrobu, ale aj autorizačný systém pre ich umiestnenie na trh. Novelizácia predmetnej legislatívy sa očakáva ešte v tomto roku a zmeny v zákone by mali zabrániť opakovaniu škandálu s chybnými prsnými implantátmi.
Počas rozpravy poslancov bola pripomenutá skutočnosť, že vo svete bolo podľa odhadov predaných okolo 400.000 prsných implantátov vyrobených francúzskou firmou Poly Implant Prothese (PIP). Tieto implantáty boli využívané najmä vo Veľkej Británii, Francúzsku, Španielsku a Nemecku. Celkový počet žien, ktorým boli voperované chybné implantáty, je však neznámy.
Prípad spoločnosti PIP odhalil podľa europoslancov zlyhanie na európskej i vnútroštátnej úrovni a preukázal najmä nedostatočnú spoluprácu medzi členskými štátmi a medzinárodným spoločenstvom, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj nedostatočnú vysledovateľnosť surovín použitých na výrobu zdravotníckych pomôcok.
Poslanci dnes vyzvali Európsku komisiu, aby prešla na systém povoľovania niektorých kategórií zdravotníckych pomôcok, vrátane prsných implantátov, pred ich umiestnením na trh.
Parlament tiež žiada zavedenie takzvaného preukazu príjemcu implantátu, v ktorom budú zaznamenané jeho osobitné vlastnosti a potenciálne negatívne účinky. Údaje zo zavedenia prsných implantátov by tiež mali byť uložené vo vnútroštátnych registroch, ktoré by boli zriadené v každom členskom štáte EÚ. Tieto registre by boli navzájom prepojené tak, aby v prípade potreby, napríklad pri zistení závažných chýb v implantátoch, umožnili výmenu informácií.
Europoslanci tiež považujú za nevyhnutné zaviesť systém kolektívneho uplatňovania nárokov na nápravu, ktorý by pomohol pacientom získať odškodnenie a vyzvali aj na posilnenie kontrol, inšpekcií, dohľadu nad trhom a intenzívnejšiu výmenu informácií o nežiaducich účinkoch zdravotníckych pomôcok s cieľom uľahčiť ich vysledovateľnosť a v prípade potreby zabezpečiť ich urýchlené stiahnutie z trhu.
Parlament tiež navrhuje zriadiť jednotnú európsku databázu, v ktorej by sa zhromažďovali informácie o zdravotníckych pomôckach na trhu, záznamoch hospodárskych operácií, iniciatívach v oblasti obozretnosti a dohľadu nad trhom, klinických skúškach a certifikátoch vydaných v únii.
Počas rozpravy poslancov bola pripomenutá skutočnosť, že vo svete bolo podľa odhadov predaných okolo 400.000 prsných implantátov vyrobených francúzskou firmou Poly Implant Prothese (PIP). Tieto implantáty boli využívané najmä vo Veľkej Británii, Francúzsku, Španielsku a Nemecku. Celkový počet žien, ktorým boli voperované chybné implantáty, je však neznámy.
Prípad spoločnosti PIP odhalil podľa europoslancov zlyhanie na európskej i vnútroštátnej úrovni a preukázal najmä nedostatočnú spoluprácu medzi členskými štátmi a medzinárodným spoločenstvom, pokiaľ ide o výmenu informácií, ako aj nedostatočnú vysledovateľnosť surovín použitých na výrobu zdravotníckych pomôcok.
Poslanci dnes vyzvali Európsku komisiu, aby prešla na systém povoľovania niektorých kategórií zdravotníckych pomôcok, vrátane prsných implantátov, pred ich umiestnením na trh.
Parlament tiež žiada zavedenie takzvaného preukazu príjemcu implantátu, v ktorom budú zaznamenané jeho osobitné vlastnosti a potenciálne negatívne účinky. Údaje zo zavedenia prsných implantátov by tiež mali byť uložené vo vnútroštátnych registroch, ktoré by boli zriadené v každom členskom štáte EÚ. Tieto registre by boli navzájom prepojené tak, aby v prípade potreby, napríklad pri zistení závažných chýb v implantátoch, umožnili výmenu informácií.
Europoslanci tiež považujú za nevyhnutné zaviesť systém kolektívneho uplatňovania nárokov na nápravu, ktorý by pomohol pacientom získať odškodnenie a vyzvali aj na posilnenie kontrol, inšpekcií, dohľadu nad trhom a intenzívnejšiu výmenu informácií o nežiaducich účinkoch zdravotníckych pomôcok s cieľom uľahčiť ich vysledovateľnosť a v prípade potreby zabezpečiť ich urýchlené stiahnutie z trhu.
Parlament tiež navrhuje zriadiť jednotnú európsku databázu, v ktorej by sa zhromažďovali informácie o zdravotníckych pomôckach na trhu, záznamoch hospodárskych operácií, iniciatívach v oblasti obozretnosti a dohľadu nad trhom, klinických skúškach a certifikátoch vydaných v únii.
