Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ.
Autor TASR
Brusel 2.augusta (TASR) - Európska komisia (EK) zverejnila počas uplynulého víkendu rozhodnutie, podľa ktorého sa od 31. januára 2022 uvedie do prevádzky informačný systém o klinickom testovaní liekov (CTIS).
CTIS je základným nástrojom IT systému navrhnutého na uplatňovanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR). Nová aplikácia prinesie podstatné zmeny v autorizácii a pri vykonávaní dohľadu nad výskumom liekov na humánne použitie.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v tejto súvislosti uviedla, že pandémia koronavírusu jasne ukázala dôležitosť efektívnych klinických štúdií, ktoré neohrozia prísne normy bezpečnosti a účinnosti liekov.
"Vďaka nariadeniu o klinických skúškach budeme môcť zaručiť vyššiu ochranu účastníkov klinického testovania, podporovať klinické testy v celej EÚ a poskytovať občanom rýchlejší prístup k najsľubnejším bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom ako počas koronakrízy, tak aj po nej," vysvetlila komisárka v správe pre médiá.
Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Súčasne má za cieľ zaručiť najvyššie štandardy bezpečnosti pre účastníkov takýchto testov a zvýšiť transparentnosť informácií o nich.
Podľa tohto nariadenia bude používanie CTIS povinné pre novozavedené klinické skúšky. Do 31. januára 2023 si žiadatelia môžu vybrať, či predložia svoju žiadosť o spustenie klinického testovania podľa súčasného systému (smernica EÚ o klinickom testovaní) alebo podľa nariadenia o klinickom testovaní (CTR).
Od 31. januára 2023 sa klinické testy v Únii podľa CTR stanú povinnými a do 31. januára 2025 budú musieť všetky prebiehajúce testy schválené ešte podľa súčasnej smernice o klinickom skúšaní prejsť na pravidlá nového nariadenia.
Informačný systém o klinických skúškach má spolu s ďalšími IT nástrojmi Európskej agentúry pre lieky (EMA) podporovať koordinované hodnotenie podávania správ o bezpečnosti v kontexte klinických testov a prispieť k pochopeniu výhod a rizík liekov, ktoré by mali vstúpiť na jednotný trh EÚ.
(spravodajca TASR Jaromír Novak)
CTIS je základným nástrojom IT systému navrhnutého na uplatňovanie nariadenia o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR). Nová aplikácia prinesie podstatné zmeny v autorizácii a pri vykonávaní dohľadu nad výskumom liekov na humánne použitie.
Eurokomisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidisová v tejto súvislosti uviedla, že pandémia koronavírusu jasne ukázala dôležitosť efektívnych klinických štúdií, ktoré neohrozia prísne normy bezpečnosti a účinnosti liekov.
"Vďaka nariadeniu o klinických skúškach budeme môcť zaručiť vyššiu ochranu účastníkov klinického testovania, podporovať klinické testy v celej EÚ a poskytovať občanom rýchlejší prístup k najsľubnejším bezpečným a účinným zdravotníckym výrobkom ako počas koronakrízy, tak aj po nej," vysvetlila komisárka v správe pre médiá.
Cieľom predmetného nariadenia je vytvoriť prostredie, ktoré podporí vykonávanie klinických skúšok v EÚ. Súčasne má za cieľ zaručiť najvyššie štandardy bezpečnosti pre účastníkov takýchto testov a zvýšiť transparentnosť informácií o nich.
Podľa tohto nariadenia bude používanie CTIS povinné pre novozavedené klinické skúšky. Do 31. januára 2023 si žiadatelia môžu vybrať, či predložia svoju žiadosť o spustenie klinického testovania podľa súčasného systému (smernica EÚ o klinickom testovaní) alebo podľa nariadenia o klinickom testovaní (CTR).
Od 31. januára 2023 sa klinické testy v Únii podľa CTR stanú povinnými a do 31. januára 2025 budú musieť všetky prebiehajúce testy schválené ešte podľa súčasnej smernice o klinickom skúšaní prejsť na pravidlá nového nariadenia.
Informačný systém o klinických skúškach má spolu s ďalšími IT nástrojmi Európskej agentúry pre lieky (EMA) podporovať koordinované hodnotenie podávania správ o bezpečnosti v kontexte klinických testov a prispieť k pochopeniu výhod a rizík liekov, ktoré by mali vstúpiť na jednotný trh EÚ.
(spravodajca TASR Jaromír Novak)
