Stalo sa vtedy
Obrazové správy z archívu
Klinické skúšky vakcín proti koronavírusu pre deti mladšie ako 12 rokov, ktoré okrem Moderny robí aj konzorcium Pfizer/BioNTech, trvajú už niekoľko mesiacov.
Autor TASR
Chicago 10. septembra (TASR) – Americkí lekári tvrdia, že na budúci mesiac by mohli byť zverejnené údaje z testov, ktoré by mohli pripraviť pôdu pre núdzové použitie vakcín proti koronavírusovému ochoreniu COVID-19 u detí mladších ako 12 rokov. Informoval o tom vo štvrtok spravodajský portál NBC Chicago.
Jeden z lekárov dohliadajúci na klinickú štúdiu vakcíny od spoločnosti Moderna v chicagskej detskej nemocnici Lurie uviedol, že očkovacia látka by mohla už na jeseň dostať povolenie na použitie u detí vo veku od päť do 11 rokov a do konca roka aj pre mladšie deti.
Klinické skúšky vakcín proti koronavírusu pre deti mladšie ako 12 rokov, ktoré okrem Moderny robí aj konzorcium Pfizer/BioNTech, trvajú už niekoľko mesiacov. Výsledky štúdií na oboch vakcínach boli „odbité", keď Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) požiadal oboch výrobcov, aby do nich zaradili viac detí. Žiadosť prišla po správach o myokarditíde u niektorých príjemcov očkovacej látky mladších ako 30 rokov.
„To skutočne spôsobilo, že sa pediatrické štúdie trochu spomalili, a povedalo sa, že dobre, čo musíme urobiť, aby sme sa uistili, že to nebude problém?" uviedol Bill Muller, docent pediatrie v chicagskej nemocnici Lurie. „A myslím si, že to bolo skutočne sklamaním pre mnohých ľudí, ktorí dúfali, že budú mať vakcínu včas, čo sa týka škôl," poznamenal.
Kit Longley, manažér Pfizer/BioNTech pre vzťahy s médiami, pre NBC Chicago uviedol, že v júni 2021 konzorcium spustilo druhú a tretiu fázu štúdie „s cieľom ďalej vyhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a imunogenicitu vakcíny proti COVID-19 pri prevencii proti COVID-19 u zdravých detí vo veku od šesť mesiacov do 11 rokov".
„Očakávame potenciálne kľúčové údaje v prípade detí vo veku od päť do 11 rokov niekedy v septembri. A keď budú k dispozícii údaje preukazujúce bezpečnosť a imunogenicitu a bude zhoda s regulačnými úradmi, krátko na to by sme potenciálne mohli požiadať o povolenie na núdzové použitie (EUA – Emergency Use Authorization) v USA," vysvetlil Longley.
Podľa jeho slov by údaje v prípade detí vo veku od dvoch do päť rokov mali byť známe krátko nato.
Longley ďalej uviedol, že u detí vo veku od šesť mesiacov do dvoch rokov by Pfizer/BioNTech potenciálne mohol mať údaje o bezpečnosti a imunogenicite v októbri či novembri, po čom by nasledovalo potenciálne predloženie žiadosti na FDA o povolenie na núdzové použitie.
Pokiaľ ide o samotné očkovanie detí, podľa Mullera by sa mohlo začať už na jeseň. „Niekedy na jeseň je to rozumné očakávať pre vekovú skupinu šesť až 12 rokov a potom pre mladšie deti – dúfajme, že do konca roka," povedal Muller.
Scott Gottlieb, člen predstavenstva spoločnosti Pfizer, pre stanicu CNBC koncom augusta vyjadril očakávanie, že regulačné úrady povolia vakcínu od Pfizer/BioNTech na núdzové použitie u detí vo veku od päť do 11 rokov na jeseň alebo začiatkom zimy, dodal portál NBC Chicago.
Jeden z lekárov dohliadajúci na klinickú štúdiu vakcíny od spoločnosti Moderna v chicagskej detskej nemocnici Lurie uviedol, že očkovacia látka by mohla už na jeseň dostať povolenie na použitie u detí vo veku od päť do 11 rokov a do konca roka aj pre mladšie deti.
Klinické skúšky vakcín proti koronavírusu pre deti mladšie ako 12 rokov, ktoré okrem Moderny robí aj konzorcium Pfizer/BioNTech, trvajú už niekoľko mesiacov. Výsledky štúdií na oboch vakcínach boli „odbité", keď Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) požiadal oboch výrobcov, aby do nich zaradili viac detí. Žiadosť prišla po správach o myokarditíde u niektorých príjemcov očkovacej látky mladších ako 30 rokov.
„To skutočne spôsobilo, že sa pediatrické štúdie trochu spomalili, a povedalo sa, že dobre, čo musíme urobiť, aby sme sa uistili, že to nebude problém?" uviedol Bill Muller, docent pediatrie v chicagskej nemocnici Lurie. „A myslím si, že to bolo skutočne sklamaním pre mnohých ľudí, ktorí dúfali, že budú mať vakcínu včas, čo sa týka škôl," poznamenal.
Kit Longley, manažér Pfizer/BioNTech pre vzťahy s médiami, pre NBC Chicago uviedol, že v júni 2021 konzorcium spustilo druhú a tretiu fázu štúdie „s cieľom ďalej vyhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a imunogenicitu vakcíny proti COVID-19 pri prevencii proti COVID-19 u zdravých detí vo veku od šesť mesiacov do 11 rokov".
„Očakávame potenciálne kľúčové údaje v prípade detí vo veku od päť do 11 rokov niekedy v septembri. A keď budú k dispozícii údaje preukazujúce bezpečnosť a imunogenicitu a bude zhoda s regulačnými úradmi, krátko na to by sme potenciálne mohli požiadať o povolenie na núdzové použitie (EUA – Emergency Use Authorization) v USA," vysvetlil Longley.
Podľa jeho slov by údaje v prípade detí vo veku od dvoch do päť rokov mali byť známe krátko nato.
Longley ďalej uviedol, že u detí vo veku od šesť mesiacov do dvoch rokov by Pfizer/BioNTech potenciálne mohol mať údaje o bezpečnosti a imunogenicite v októbri či novembri, po čom by nasledovalo potenciálne predloženie žiadosti na FDA o povolenie na núdzové použitie.
Pokiaľ ide o samotné očkovanie detí, podľa Mullera by sa mohlo začať už na jeseň. „Niekedy na jeseň je to rozumné očakávať pre vekovú skupinu šesť až 12 rokov a potom pre mladšie deti – dúfajme, že do konca roka," povedal Muller.
Scott Gottlieb, člen predstavenstva spoločnosti Pfizer, pre stanicu CNBC koncom augusta vyjadril očakávanie, že regulačné úrady povolia vakcínu od Pfizer/BioNTech na núdzové použitie u detí vo veku od päť do 11 rokov na jeseň alebo začiatkom zimy, dodal portál NBC Chicago.
